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          藥監局抽檢結果:33批(臺)產品不合格

             日期:2021-03-20     瀏覽:16209    評論:0    
          核心提示:3月18號,國家藥監局最新發布了關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2021年第22號)通告顯示,國家藥品監督管理局
           3月18號,國家藥監局最新發布了關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2021年第22號)
          通告顯示,國家藥品監督管理局組織對電位治療設備、金屬接骨螺釘等14個品種進行了產品質量監督抽檢,共33批(臺)產品不符合標準規定。
           

          序號

          標示產品

          名稱

          被抽查單位

          標示生產企業

          規格型號

          生產日期/批號
          /出廠編號

          抽樣單位

          檢驗單位

          不符合標準

          規定項目

          1

          全數字手持式探頭型超聲診斷儀

          成都匯聲科技有限公司

          成都匯聲科技有限公司

          HS-UP20L

          2019.08.24
          L24F04C4D
          L24F04C4D

          四川省藥品監督管理局

          北京市醫療器械檢驗所

          識別、標記和文件

          2

          超聲診斷系統

          百勝(深圳)醫療設備有限公司

          Esaote S.p.A百勝股份有限公司

          MyLab Class C

          2019-09-16
          4940

          廣東省藥品監督管理局

          湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

          樣品在正常檢驗過程中不能正常使用

          3

          遠紅外線負電位溫熱治療墊

          煙臺亞利朗醫療器械有限公司

          煙臺亞利朗醫療器械有限公司

          ALL-8000III

          2020年05月19日
          200519001

          山東省藥品監督管理局

          天津市醫療器械質量監督檢驗中心

          正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流

          4

          金屬鎖定板內固定系統

          廣東施泰寶醫療科技有限公司

          廣東施泰寶醫療科技有限公司

          HAQ0601 4.0×30

          2020年6月12日
          1912092
          160323219

          廣東省藥品監督管理局

          天津市醫療器械質量監督檢驗中心

          1.最大扭矩和斷裂扭轉角;2.尺寸(螺紋頂徑和底徑)

          5

          金屬鎖定接骨板系統

          愛湃斯(上海)商貿有限公司

          愛派司生技股份有限公司

          鎖定金屬骨螺釘(全螺紋),φ5.0×65mm/0850-0302-65

          2018-11-15
          S180568

          上海市藥品監督管理局

          天津市醫療器械質量監督檢驗中心

          最大扭矩和斷裂扭轉角

          6

          鎖定接骨螺釘

          強生(上海)醫療器材有限公司

          Synthes GmbH辛迪思有限公司

          04.130.310

          2019年08月13日
          5L82113

          上海市藥品監督管理局

          天津市醫療器械質量監督檢驗中心

          尺寸(螺紋頂徑和底徑)

          7

          麻醉機

          北京億安吉醫療科技有限公司

          北京億安吉醫療科技有限公司

          YY-III

          2018年11月20日
          20181105

          北京市藥品監督管理局

          上海市醫療器械檢驗研究院

          傳輸氣體濃度的準確性

          8

          麻醉機

          江蘇奧凱醫療設備有限公司

          江蘇奧凱醫療設備有限公司

          MJ-560B?

          2020-01
          M120010201

          江蘇省藥品監督管理局

          上海市醫療器械檢驗研究院

          麻醉氣體輸送系統

          9

          麻醉系統

          南京晨偉醫療設備有限公司

          南京晨偉醫療設備有限公司

          CWM-301C

          2020-06
          SN:11911527

          江蘇省藥品監督管理局

          上海市醫療器械檢驗研究院

          1.呼出氣量監測;2.傳輸氣體濃度的準確性

          10

          親水性丙烯酸折疊式人工晶狀體

          深圳清清視界眼科產品有限公司

          1stQ GmbH

          B1AW00

          190823AA024T012(2019-08-23)、191029AB249A009(2019-10-29)、

          190829AA962T011(2019-08-29)、191003AA095X020(2019-10-03)、

          191030AB329A021(2019-10-03)、191009AA508X008(2019-10-09)、

          191009AA625X018(2019-10-09)、191015AA943Y020(2019-10-15)、

          191010AA624X010(2019-10-10)、190917AA218V002(2019-09-17)、

          190917AA216V019(2019-09-17)、191004AA277X012(2019-10-04)、

          190917AA376V001(2019-09-17)、191022AB109A008(2019-10-22)、

          191015AA761Y013(2019-10-22)、191015AA761Y016(2019-10-22)、

          191022AB115A019(2019-10-15)、191010AA377Y011(2019-10-10)、

          191029AA646Z010(2019-10-29)

          廣東省藥品監督管理局

          浙江省醫療器械檢驗研究院

          光焦度

          11

          天然膠乳橡膠避孕套

          天津市亞馬遜科技發展有限公司

          Nipponeka Industries Sdn.Bhd

          光面型

          07/2019
          19B06M

          天津市藥品監督管理局

          北京市醫療器械檢驗所

          爆破體積和壓力

          12

          天然膠乳橡膠避孕套

          貴陽晶康保健品有限公司

          東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

          寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點螺紋組合型

          201904
          90416

          貴州省藥品監督管理局

          云南省醫療器械檢驗研究院

          1.爆破體積和壓力;2.針孔

          13

          天然膠乳橡膠避孕套

          商丘市合益保健品有限公司

          東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

          寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點螺紋組合型(果香)

          201903
          90319

          河南省藥品監督管理局

          江西省醫療器械檢測中心

          爆破體積和壓力

          14

          臂式電子血壓計

          湖南諾盾醫療器械有限公司

          湖南諾盾醫療器械有限公司

          ND-B02

          2018年10月10日
          J20181001YY6K0682
          J20181001YY6K0682

          湖南省藥品監督管理局

          安徽省食品藥品檢驗研究院

          說明書

          15

          臂式電子血壓計

          深圳市貝萊斯電子科技有限公司

          深圳市貝萊斯電子科技有限公司

          BLS-2009A

          2020-04-30
          09A20200430476

          廣東省藥品監督管理局

          上海市醫療器械檢驗研究院

          1.可重復性;2.壓力傳感器準確性

          16

          電子血壓計

          拜斯倍斯醫療器械貿易(上海)有限公司

          InBody Co.,Ltd.

          BPBIO320

          2018-04-27
          B81808050

          上海市藥品監督管理局

          湖南省醫療器械檢驗檢測所

          說明書

          17

          電子血壓計

          深圳市惟拓力醫療電子有限公司

          深圳市惟拓力醫療電子有限公司

          WitBP6012A

          2020-06
          6012A20060002

          廣東省藥品監督管理局

          上海市醫療器械檢驗研究院

          1.可重復性;2.壓力傳感器準確性

          18

          無線智能電子血壓計

          湖南三誼醫療科技有限公司

          湖南三誼醫療科技有限公司

          SY-B-003

          2019年12月20日
          SYB191201
          2019120000042

          湖南省藥品監督管理局

          安徽省食品藥品檢驗研究院

          說明書

          19

          血液透析及相關治療用濃縮物

          上海和亭商貿有限公司

          上海和亭商貿有限公司

          504g CHDB BP-200

          20200423
          200408

          上海市藥品監督管理局

          廣東省醫療器械質量監督檢驗所

          裝量

          20

          牙科X射線機

          南昌厚樸醫療器械有限公司

          南昌厚樸醫療器械有限公司

          HP-I

          2020年4月9日
          1808115

          江西省藥品監督管理局

          北京市醫療器械檢驗所

          1.外部標記;2.輸入功率

          21

          牙科X射線機

          青島海青電子醫療儀器有限公司

          青島海青電子醫療儀器有限公司

          HQY-G

          2019年12月
          ——
          2018041984

          山東省藥品監督管理局

          遼寧省醫療器械檢驗檢測院

          輸入功率

          22

          高速氣渦輪手機

          達頎醫療器械(上海)有限公司

          W&H DentalwerkBürmoos GmbH(偉合牙科設備有限責任公司)

          TE-97 LQ

          2020-05-26
          19216

          上海市藥品監督管理局

          廣東省醫療器械質量監督檢驗所

          轉速

          23

          一次性使用真空采血管

          天津市津南區婦女兒童保健和計劃生育服務中心

          江蘇康健醫療用品有限公司

          肝素管

          190430
          190401

          天津市藥品監督管理局

          內蒙古自治區醫療器械檢測中心

          公稱液體容量

          24

          輸尿管支架

          普洱市人民醫院

          庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.

          USI-526-CE

          2020-02-03
          C1704636

          云南省藥品監督管理局

          山東省醫療器械產品質量檢驗中心

          固定強度

          25

          輸尿管支架及附件

          福建省南平市第一醫院

          uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

          ST-195626-UE

          2019-01-16
          G1828715

          福建省藥品監督管理局

          山東省醫療器械產品質量檢驗中心

          固定強度

          26

          輸尿管支架及附件

          萊凱醫療器械(北京)有限公司

          uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

          ST-217528

          2019-10-09
          G1918111

          北京市藥品監督管理局

          山東省醫療器械產品質量檢驗中心

          1.固定強度;2.斷裂強度

          27

          輸尿管支架及附件

          寧夏醫科大學總醫院

          uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

          ST-197628

          2018-03-01
          G1801197

          寧夏回族自治區藥品監督管理局

          山東省醫療器械產品質量檢驗中心

          固定強度

          28

          輸尿管支架及附件

          哈爾濱醫科大學附屬第二醫院

          uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

          ST-200628

          2019-01-14
          G1828718

          黑龍江省藥品監督管理局

          山東省醫療器械產品質量檢驗中心

          固定強度

          29

          輸尿管支架及附件

          呼和浩特市第一醫院

          uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

          ST-195628-UE

          2020-01-28
          G1926651

          內蒙古自治區藥品監督管理局

          山東省醫療器械產品質量檢驗中心

          固定強度

          30

          輸尿管支架及附件

          海南省人民醫院

          uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

          ST-197626

          2019-10-08
          G1918086

          海南省藥品監督管理局

          山東省醫療器械產品質量檢驗中心

          固定強度

          31

          輸尿管支架及附件

          甘肅省中醫院

          uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

          ST-197628

          2020-01-23
          G1926661

          甘肅省藥品監督管理局

          山東省醫療器械產品質量檢驗中心

          固定強度

          32

          一次性使用無菌注射器 帶針

          灤州市建業醫藥藥材有限公司

          南陽市久康醫療器械有限公司

          5ml

          20200305
          20200305

          河北省藥品監督管理局

          天津市醫療器械質量監督檢驗中心

          針座與護套配合

          33

          鎖定型金屬接骨板釘系統 脛骨平臺髁外側鎖定型(Ⅲ型)

          天津市康爾醫療器械有限公司

          天津市康爾醫療器械有限公司

          YSDZ28型 7左158×18×4.5

          2016-06-22
          16043057

          天津市藥品監督管理局

          上海市醫療器械檢驗研究院

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